Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne jako sposób na wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych oraz ograniczenie ich wywozu za granicę

Wstęp

Rada Ministrów przyjęła w dniu wczorajszym projekt ustawy nowelizującej Prawo farmaceutyczne. O zmianie tej mówiło się od dawna w perspektywie jej konkretnego przełożenia na system ochrony zdrowia publicznego w szczególności poprzez zwiększenie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, ograniczenie wywozu produktów leczniczych za granicę oraz ulepszenie systemu nadzoru nad lekami.

Nowości

Zgodnie z przyjętymi przepisami, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł wydać decyzję o wygaśnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, w sytuacji wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.

W celu lepszego przeciwdziałania wywozowi produktów leczniczych za granicę nowelizacja wprowadza zakaz wykonywania kilku rodzajów działalności gospodarczych związanych z prowadzeniem obrotu lekami przez jednego przedsiębiorcę. Łączenie w jednym podmiocie różnych rodzajów aktywności gospodarczej (np. hurtowego obrotu produktami leczniczymi i działalności leczniczej) mogło umożliwiać do tej pory wywóz leków do innych państw, zwiększając tym samym trudności z dostępem do konkretnych leków przez rodzimych pacjentów.

Nowelizacja przewiduje możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji u wytwórcy lub importera produktu leczniczego (dotychczasowa praktyka) oraz w podmiocie odpowiedzialnym lub u jego przedstawiciela, w sytuacji  uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Zmiana ta ma wpłynąć na zwiększenie efektywności nadzoru inspekcji farmaceutycznej nad produktami leczniczymi. Wpływ na optymalizację działań dotyczących nadzoru nad lekami i zwiększenie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ma również poszerzenie obowiązków kierownika apteki o raportowanie informacji o podejrzeniu, iż dany produkt leczniczy został sfałszowany.

Kolejna zmiana, mająca wpływ na transparentność funkcjonowania inspekcji farmaceutycznej dotyczy wprowadzenia obowiązku składania oświadczeń dotyczących współpracy pracowników organów nadzoru farmaceutycznego z przedsiębiorcami z sektora farmaceutycznego. Działanie to ma na celu ograniczanie możliwości zaistnienia konfliktu interesów. Co istotne, oświadczenia dotyczące braku konfliktu interesów będą musiały być składane cyklicznie (raz w roku) pod rygorem odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywych danych.

Mając na uwadze spójność działań organów nadzoru farmaceutycznego oraz zmniejszenie biurokracji w nowelizacji zmieniono (z wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na Głównego Inspektora Farmaceutycznego) organ odpowiedzialny za dokonywanie oceny lokalu komory przeładunkowej w procesie uzyskiwania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Nowelizacja zakłada też kolejne przesunięcie w czasie (do 30 września 2018 r.) obowiązku polegającego na przekazywaniu przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie oraz apteki do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) danych dotyczących obrotu produktami leczniczymi. Z uwagi na techniczne trudności związane z wdrażaniem obowiązku sprawozdawczego jest to rozwiązane oczekiwane przez przemysł farmaceutyczny.

Podsumowanie

Z uwagi na fakt, że większość nowych przepisów ma obowiązywać po 14 dniach od daty ich publikacji w Dzienniku Ustaw niebawem przekonamy się, czy nowelizacja spełniła zakładane cele i w sposób istotny wpłynęła na optymalizację systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych oraz bardziej efektywnie przyczyniła się do ograniczenia wywozu produktów leczniczych do innych państw.

Share This:

Dodaj komentarz