Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu – konsekwencje dla apteki i pacjenta

Wstęp

Dokonując analizy wykazu decyzji umieszczonych na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego już na pierwszy rzut oka można wysnuć wniosek, że niemalże w każdym tygodniu organ nadzoru w postaci Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydaje decyzję dotyczącą wycofania z obrotu produktów leczniczych, dostępnych zarówno bez recepty (OTC), jak i tych, które wydaje się z przepisu lekarza (Rx). Choć media często informują o wydaniu tych decyzji używając sensacyjnego tonu, jest to całkiem powszechna praktyka określona w przepisach, mająca na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.

Zgodnie z § 1 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (dalej: „rozporządzenie”) do katalogu podmiotów, które mogą zgłosić podejrzenie, iż dany produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych należą w szczególności lekarze, kierownicy aptek, podmioty odpowiedzialne, wytwórcy lub importerzy danego leku, przy czym zgłoszeń tych najczęściej dokonują same podmioty odpowiedzialne. Po weryfikacji zgłoszenia przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i wydaniu przez niego decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu na obszarze danego województwa, powiadamia on Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który wydaje decyzję dotyczącą wycofania z obrotu danego produktu leczniczego na terenie całego kraju.

Powody wycofania z obrotu produktu leczniczego

Powodem wycofania z obrotu leku jest niespełnianie przez niego wymogów jakościowych – w szczególności w produkcie zauważono widoczne gołym okiem zanieczyszczenia, uzyskano wynik badania poza specyfikacją w zakresie czystości mikrobiologicznej lub w badaniach stabilności, wystąpiła wada jakościowa w zakresie zamknięcia opakowania bezpośredniego produktu, bądź błędnie oznaczono opakowanie produktu. O przyczynach tych zawiadamia najczęściej sam podmiot odpowiedzialny, zdarzają się także wycofania na podstawie protokołu badań produktów przeprowadzanych w Narodowym Instytucie Leków.

Wycofanie – i co dalej?

Bezpośrednim następstwem wydania decyzji o wycofaniu z obrotu jest zabezpieczenie produktów leczniczych znajdujących się w obrocie przed ich dalszą dystrybucją do pacjenta. Z uwagi na fakt, że art. 96 ust. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi jednoznacznie, że produkty lecznicze wydane z apteki nie podlegają zwrotowi (skądinąd słusznie, bowiem zezwalając na zwrot produktów zachodziłoby ryzyko ich niewłaściwego przechowywania przez pacjenta w sytuacji ich powrotu do łańcucha dostaw), ustawodawca w § 5 ust. 3 pkt 4 rozporządzenia wprowadził wyjątek zezwalający na przyjęcie przez kierownika apteki, punktu aptecznego czy placówki obrotu pozaaptecznego zwrotów produktów leczniczych w sytuacji wydania decyzji o ich wycofaniu z obrotu.

W przepisach rozporządzenia zabrakło jednak uregulowania sytuacji ekonomicznej pacjenta czy placówki, która wydała pacjentowi dany produkt leczniczy. W aktualnym stanie prawnym pacjentowi przysługuje jedynie prawo zwrotu produktu leczniczego, jednak zwrot pieniędzy wydanych na wycofany z obrotu i zwrócony przez pacjenta lek nie został uregulowany, przez co kwestia ta leży w gestii placówki prowadzącej obrót produktami leczniczymi i zależy jedynie od dobrej woli kierownika placówki. Z drugiej strony należy wspomnieć także o ryzyku leżącym po stronie placówki dokonującej obrotu, bowiem przykładowo apteka zgadzająca się na zwrot pieniędzy za lek pacjentowi jest z kolei zależna od dobrej woli hurtowni czy podmiotu odpowiedzialnego, decydującego o wystawieniu ewentualnej korekty do faktury.

Podsumowanie

Lektura niniejszego artykułu prowadzi do konkluzji, że obowiązujące przepisy dotyczące wycofania produktu leczniczego z obrotu należałoby zoptymalizować w ten sposób, aby interesy pacjenta i podmiotów uczestniczących w obrocie produktów leczniczych podlegały podobnej ochronie.

Share This:

Dodaj komentarz